一、脂质纳米粒的粒径

      粒径是指与实际颗粒具有相同体积的球形或颗粒的直径。粒径影响脂质纳米粒的物理稳定性、溶解度、溶解速率、生物利用度和靶向性。一般来说，较小的颗粒具有较高的表面积与体积比，从而导致更高的溶解度和更快的溶解速度。更小的颗粒在血流中的循环时间也更长，在肿瘤组织中的渗透性和保留(EPR)效果增强。但是，较小的颗粒也可能具有较高的聚集倾向和较低的负载能力。

      脂质纳米粒的粒径在其制备过程中可能受多种因素影响，如脂质的种类和浓度、表面活性剂、药物、溶剂、温度、压力、搅拌速度、均质方法、声时间等。根据制备方法和条件的不同，脂质纳米粒的粒径可以从几十纳米到数百米。

      脂质纳米粒的粒径可以通过不同的技术来测量，如动态光散射(DLS)、激光衍射(LD)、纳米粒子跟踪分析(NTA)、库尔特电阻(RPS)及各类适用的显微镜等。在这些技术中，DLS是较常用的一种，因为它是简单、快速、具有非破坏性。DLS测量了粒子在液体介质中的布朗运动，并根据Stokes-Einstein方程计算了它们的流体动力学直径。然而，DLS也有一些局限性，如分辨率相对较低、对灰尘和聚集体较为敏感、多重光散射的干扰等，多家DLS厂家也对此局限性做了一些优化。

   二、脂质纳米粒的电位 

      Zeta电位被定义为液体介质中颗粒在滑动平面上的电势。Zeta电位表示颗粒间的表面电荷和静电斥力或吸引力。Zeta电位会影响脂质纳米粒的胶体稳定性、聚集行为、絮凝速率以及与生物膜的相互作用等。一般情况下，较高的Zeta电位(正或负)意味着更高的静电斥力和更好的稳定性。但是，较高的Zeta电位也可能增加脂质纳米粒的毒性和免疫原性。                                                                                                                       脂质纳米粒子在制备和储存过程中，其Zeta电位会受脂质、表面活性剂、溶剂、pH、离子强度、温度等多种因素的影响。根据组成和条件的不同，脂质纳米粒的Zeta电位范围一般为-50 mV~+50 mV之间。                                                                                                                                     

   三、质量标准及检测方法

      脂质纳米粒被认为是纳米药物，它必须符合一定的质量标准，并经过严格的测试，才能用于临床应用。脂质纳米粒的质量标准和检测方法涵盖了其理化性质、生物学性质、安全性和有效性等各个方面，必须评估和控制的一些重要参数是粒径、Zeta电位、形态、结晶度、载药量、药物释放、稳定性、无菌性、生物相容性、细胞毒性、血液相容性、免疫原性、生物分布、药代动力学、药效学和治疗结果等。

微射流高压均质机

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Zhangshiqiang20231018