浙江微流纳米生物技术有限公司
紫杉醇是一个二萜生物碱类化合物，属于抗微管类的抗肿瘤药物。作用于细胞的有丝分裂间期和有丝分裂期，通过抑制肿瘤细胞的有丝分裂以抑制肿瘤细胞的增殖，从而起到抗肿瘤的效果。
新颖复杂的化学结构、广泛而显著的生物活性、全新独特的作用机制，这些特点受到了化学家、药理学家、分子生物学家和药剂学家的极大青睐。
作为20 世纪下半叶举世瞩目的抗癌明星和研究重点，各大医药企业为此开发出了多种剂型。其中包括但不限于以下品种：
注射用紫杉醇（白蛋白结合型），注射用紫杉醇阳离子脂质体，紫杉醇口服溶液，注射用紫杉醇聚合物胶束，注射用紫杉醇胶束，紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型），乳剂稀释用紫杉醇注射液，紫杉醇胶囊，紫杉醇（前体）脂质体注射液，紫杉醇注射液，紫杉醇脂质微球注射液，紫杉醇微乳注射液，注射用白蛋白紫杉醇。
| 受理号 | 药品名称 | 注册分类 | 申请类型 | 承办日期 | 企业名称 | 办理状态 | 状态开始日 | 任务类型 |
| JYHB1000871 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | 化药 | 补充申请 | 2010-10-13 | 美国阿博利斯生物科学公司 | 制证完毕－已发批件 | 2011-02-22 | |
| CXHL1501554 | 注射用紫杉醇阳离子脂质体 | 化药5 | 新药 | 2015-10-08 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 在审评审批中 | 2015-09-29 | ANDA |
| JXHL1800037 | 紫杉醇口服溶液 | 化药5.1 | 进口 | 2018-03-22 | 韩国大化制药股份有限公司 | 已发件 | 2018-07-24 | 验证性临床 |
| CXHL0700365 | 注射用紫杉醇聚合物胶束 | 化药5 | 新药 | 2008-01-09 | 深圳市天翼药物技术有限公司 | 制证完毕－已发批件 | 2009-10-22 | |
| CXHL1100240 | 注射用紫杉醇胶束 | 化药5 | 新药 | 2011-05-27 | 上海谊众生物技术有限公司 | 制证完毕－已发批件 | 2013-10-10 | |
| CXHL1700367 | 紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型） | 化药2.2 | 新药 | 2018-04-26 | 中国医学科学院药物研究所 | 在审评审批中（在药审中心） | 2018-04-25 | IND |
| CXHL1700233 | 乳剂稀释用紫杉醇注射液 | 化药2.2 | 新药 | 2018-02-14 | 江苏天士力帝益药业有限公司 | 已发件 | 2018-06-28 | IND |
| JXHL1700121 | 紫杉醇胶囊 | 化药2.2 | 进口 | 2017-07-06 | 重庆惠源医药有限公司 | 已发件 | 2018-01-11 | IND |
| CXHL0601143 | 紫杉醇（前体）脂质体注射液 | 化药5 | 新药 | 2006-12-20 | 中国药科大学 | 制证完毕－已发批件 | 2008-10-31 | |
| CXHL0600598 | 紫杉醇微乳注射液 | 化药5 | 新药 | 2006-06-15 | 北京世桥生物制药有限公司 | 制证完毕－已发批件 | 2010-04-19 | |
| CXHL0700413 | 紫杉醇脂质微球注射液 | 化药5 | 新药 | 2008-01-23 | 沈阳药科大学 | 制证完毕－已发批件 | 2008-09-03 | |
| CYHS0900198 | 紫杉醇注射液 | 化药6 | 仿制 | 2009-12-04 | 上海新亚药业有限公司 | 制证完毕－已发批件 | 2012-01-11 | |
| CXHL1200631 | 注射用白蛋白紫杉醇 | 化药5 | 新药 | 2013-01-08 | 泰州医药城一方药物研发有限公司 | 制证完毕－已发批件 | 2017-02-13 | ANDA |
表1. 紫杉醇相应剂型示例
| 申请号 | 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 申请机构 | 批准时间 | 参比制剂 | 标准制剂 | 市场状态 | TE |
| (ANDA) 213434 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | MSN | 2020-08-24 | No | No | RX | AP |
| (ANDA) 207326 | 001 | PACITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | GLAND PHARMA LTD | 2016-08-23 | No | No | RX | AP |
| (ANDA) 205720 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | ACCORD HLTHCARE | 2018-08-17 | No | No | RX | AP |
| (ANDA) 091540 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | MYLAN LABS LTD | 2011-09-29 | No | No | DISCN | |
| (ANDA) 090130 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | ACTAVIS TOTOWA | 2009-12-09 | No | No | RX | AP |
| (ANDA) 078167 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | SANDOZ INC | 2007-12-26 | No | No | DISCN | |
| (ANDA) 077574 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | FRESENIUS KABI USA | 2006-11-27 | No | No | RX | AP |
| (ANDA) 077413 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | PLIVA LACHEMA | 2008-03-12 | No | No | DISCN | |
| (ANDA) 076233 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | HOSPIRA | 2002-08-01 | No | No | DISCN | |
| (ANDA) 076131 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | HOSPIRA | 2002-05-08 | No | Yes | RX | AP |
| (ANDA) 075436 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | ACCORD HLTHCARE | 2004-11-12 | No | No | DISCN | |
| (ANDA) 075297 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | TEVA PHARMS USA | 2002-01-25 | No | No | DISCN | |
| (ANDA) 075278 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | MYLAN | 2002-01-25 | No | No | DISCN | |
| (ANDA) 075190 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | HIKMA | 2002-01-28 | No | No | RX | AP |
| (ANDA) 075184 | 001 | PACLITAXEL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | TEVA PHARMS | 2002-01-25 | No | No | RX | AP |
| (NDA) 021660 | 001 | ABRAXANEP | PACLITAXEL | POWDER;INTRAVENOUS | 100MG/VIAL | ABRAXIS BIOSCIENCE | 2005-01-07 | Yes | Yes | RX | |
| (NDA) 020262 | 001 | TAXOL | PACLITAXEL | INJECTABLE;INJECTION | 6MG/ML | HQ SPCLT PHARMA | 1992-12-29 | Yes | No | DISCN |
表2. 美国橙皮书中紫杉醇制剂的显示记录
据表2显示可知，Abraxane®作为基于纳米技术平台无需溶剂的靶向化疗药物，已被遴选为参比制剂。
| 申请类型 | 申请号 | 药品名称 | 处方信息 | 持有公司 |
| ANDA | 076131 | PACLITAXEL | Each mL of sterile nonpyrogenic solution contains 6 mg paclitaxel, 527 mg of Polyoxyl 35 Castor Oil, NF,49.7% (v/v) Dehydrated Alcohol, USP and 2 mg Citric Acid, USP. | HOSPIRA |
| ANDA | 075297 | PACLITAXEL | Each mL of sterile nonpyrogenic solution contains 6 mg paclitaxel, 527 mg of Polyoxyl 35 Castor Oil, 2 mg Citric Acid anhydrous and 49.7%(v/v )dehydrated alcohol, USP. | TEVA PHARMS USA |
| ANDA | 075184 | PACLITAXEL | Each mL of sterile nonpyrogenic solution contains 6 mg paclitaxel, 527 mg of Polyoxyl 35 Castor Oil, NF,2 mg Citric Acid anhydrous and 49.7%(v/v )dehydrated alcohol, USP. | TEVA PHARMS |
| NDA | 021660 | ABRAXANE | ABRAXANE is supplied as a white to yellow, sterile, lyophilized powder for reconstitution with 20 mL of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP prior to intravenous infusion. Each single‑dose vial contains 100 mg of paclitaxel (bound to human albumin) and approximately 900 mg of human albumin (containing sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate). Each milliliter (mL) of reconstituted suspension contains 5 mg paclitaxel formulated as albumin-bound particles. ABRAXANE is free of solvents. | ABRAXIS BIOSCIENCE |
| NDA | 020262 | TAXOL | Each mL of sterile nonpyrogenic solution contains 6 mg paclitaxel, USP,527 mg of purified polyoxyl 35 Castor Oil*,49.7% (v/v) dehydrated alcohol, USP. | HQ SPCLT PHARMA |
表3. 紫杉醇制剂处方信息
紫杉醇制剂的研发处方对于医药企业都有着不容忽视的指导与参考意义，特别是在高端复杂注射制剂（脂质体、脂肪乳等）的开发前期。同时，创新性的科研技术（高压均质技术等）对于医药研发市场的开拓将大有裨益！
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 | 王经理 |
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