紫杉醇制剂的沿革之路-技术日志-苏州微流纳米生物技术

浙江微流纳米生物技术有限公司

Zhejiang Will Nano Biotechnology Co., Ltd.
咨询热线: 13020218906  邮箱: willnanobio@163.com
资讯动态 首页 > 资讯中心 > 技术日志

紫杉醇制剂的沿革之路

作者:浙江微流纳米生物 日期:2022-01-04 点击:404
一键分享

紫杉醇是一个二萜生物碱类化合物,属于抗微管类的抗肿瘤药物。作用于细胞的有丝分裂间期和有丝分裂期,通过抑制肿瘤细胞的有丝分裂以抑制肿瘤细胞的增殖,从而起到抗肿瘤的效果。

新颖复杂的化学结构、广泛而显著的生物活性、全新独特的作用机制,这些特点受到了化学家、药理学家、分子生物学家和药剂学家的极大青睐。

作为20 世纪下半叶举世瞩目的抗癌明星和研究重点,各大医药企业为此开发出了多种剂型。其中包括但不限于以下品种:

注射用紫杉醇(白蛋白结合型),注射用紫杉醇阳离子脂质体,紫杉醇口服溶液,注射用紫杉醇聚合物胶束,注射用紫杉醇胶束,紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型),乳剂稀释用紫杉醇注射液,紫杉醇胶囊,紫杉醇(前体)脂质体注射液,紫杉醇注射液,紫杉醇脂质微球注射液,紫杉醇微乳注射液,注射用白蛋白紫杉醇。

受理号药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称办理状态状态开始日 任务类型
JYHB1000871注射用紫杉醇(白蛋白结合型)化药补充申请2010-10-13美国阿博利斯生物科学公司制证完毕-已发批件2011-02-22
CXHL1501554注射用紫杉醇阳离子脂质体化药5新药2015-10-08石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司在审评审批中2015-09-29ANDA
JXHL1800037紫杉醇口服溶液化药5.1进口2018-03-22韩国大化制药股份有限公司已发件2018-07-24验证性临床
CXHL0700365注射用紫杉醇聚合物胶束化药5新药2008-01-09深圳市天翼药物技术有限公司制证完毕-已发批件2009-10-22
CXHL1100240注射用紫杉醇胶束化药5新药2011-05-27上海谊众生物技术有限公司制证完毕-已发批件2013-10-10
CXHL1700367紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)化药2.2新药2018-04-26中国医学科学院药物研究所在审评审批中(在药审中心)2018-04-25IND
CXHL1700233乳剂稀释用紫杉醇注射液化药2.2新药2018-02-14江苏天士力帝益药业有限公司已发件2018-06-28IND
JXHL1700121紫杉醇胶囊化药2.2进口2017-07-06重庆惠源医药有限公司已发件2018-01-11IND
CXHL0601143紫杉醇(前体)脂质体注射液化药5新药2006-12-20中国药科大学制证完毕-已发批件2008-10-31
CXHL0600598紫杉醇微乳注射液化药5新药2006-06-15北京世桥生物制药有限公司制证完毕-已发批件2010-04-19
CXHL0700413紫杉醇脂质微球注射液化药5新药2008-01-23沈阳药科大学制证完毕-已发批件2008-09-03
CYHS0900198紫杉醇注射液化药6仿制2009-12-04上海新亚药业有限公司制证完毕-已发批件2012-01-11
CXHL1200631注射用白蛋白紫杉醇化药5新药2013-01-08泰州医药城一方药物研发有限公司制证完毕-已发批件2017-02-13ANDA

表1. 紫杉醇相应剂型示例

申请号产品号商品名 活性成分剂型/给药途径规格/剂量申请机构 批准时间 参比制剂标准制剂市场状态TE
(ANDA) 213434001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLMSN2020-08-24NoNoRXAP
(ANDA) 207326001PACITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLGLAND PHARMA LTD2016-08-23NoNoRXAP
(ANDA) 205720001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLACCORD HLTHCARE2018-08-17NoNoRXAP
(ANDA) 091540001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLMYLAN LABS LTD2011-09-29NoNoDISCN
(ANDA) 090130001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLACTAVIS TOTOWA2009-12-09NoNoRXAP
(ANDA) 078167001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLSANDOZ INC2007-12-26NoNoDISCN
(ANDA) 077574001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLFRESENIUS KABI USA2006-11-27NoNoRXAP
(ANDA) 077413001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLPLIVA LACHEMA2008-03-12NoNoDISCN
(ANDA) 076233001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLHOSPIRA2002-08-01NoNoDISCN
(ANDA) 076131001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLHOSPIRA2002-05-08NoYesRXAP
(ANDA) 075436001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLACCORD HLTHCARE2004-11-12NoNoDISCN
(ANDA) 075297001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLTEVA PHARMS USA2002-01-25NoNoDISCN
(ANDA) 075278001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLMYLAN2002-01-25NoNoDISCN
(ANDA) 075190001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLHIKMA2002-01-28NoNoRXAP
(ANDA) 075184001PACLITAXELPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLTEVA PHARMS2002-01-25NoNoRXAP
(NDA) 021660001ABRAXANEPPACLITAXELPOWDER;INTRAVENOUS100MG/VIALABRAXIS BIOSCIENCE2005-01-07YesYesRX
(NDA) 020262001TAXOLPACLITAXELINJECTABLE;INJECTION6MG/MLHQ SPCLT PHARMA1992-12-29YesNoDISCN

表2. 美国橙皮书中紫杉醇制剂的显示记录

据表2显示可知,Abraxane®作为首个基于纳米技术平台无需溶剂的靶向化疗药物,已被遴选为参比制剂。

申请类型申请号药品名称处方信息持有公司
ANDA076131PACLITAXEL

Each mL of sterile nonpyrogenic solution contains 6 mg paclitaxel, 527 mg of Polyoxyl 35 Castor Oil, NF,49.7% (v/v) Dehydrated Alcohol, USP and 2 mg Citric Acid, USP.

HOSPIRA
ANDA075297PACLITAXEL

Each mL of sterile nonpyrogenic solution contains 6 mg paclitaxel, 527 mg of Polyoxyl 35 Castor Oil, 2 mg Citric Acid anhydrous and 49.7%(v/v )dehydrated alcohol, USP.

TEVA PHARMS USA
ANDA075184PACLITAXEL

Each mL of sterile nonpyrogenic solution contains 6 mg paclitaxel, 527 mg of Polyoxyl 35 Castor Oil, NF,2 mg Citric Acid anhydrous and 49.7%(v/v )dehydrated alcohol, USP.

TEVA PHARMS
NDA021660ABRAXANE

ABRAXANE is supplied as a white to yellow, sterile, lyophilized powder for reconstitution with 20 mL of 0.9% Sodium Chloride Injection, USP prior to intravenous infusion. Each single‑dose vial contains 100 mg of paclitaxel (bound to human albumin) and approximately 900 mg of human albumin (containing sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate). Each milliliter (mL) of reconstituted suspension contains 5 mg paclitaxel formulated as albumin-bound particles. ABRAXANE is free of solvents.

ABRAXIS BIOSCIENCE
NDA020262TAXOL

Each mL of sterile nonpyrogenic solution contains 6 mg paclitaxel, USP,527 mg of purified polyoxyl 35 Castor Oil*,49.7% (v/v) dehydrated alcohol, USP.

HQ SPCLT PHARMA

表3. 紫杉醇制剂处方信息

紫杉醇制剂的研发处方对于医药企业都有着不容忽视的指导与参考意义,特别是在高端复杂注射制剂(脂质体、脂肪乳等)的开发前期。同时,创新性的科研技术(高压均质技术等)对于医药研发市场的开拓将大有裨益!

Genizer微射流纳米高压均质机

图1.Genizer微射流纳米高压均质机


更多详情请联系

苏州微流纳米销售经理.png

王经理
电话:13020218906
邮箱:biotech@willnano.com
网址:www.willnanobio.com
苏州微流纳米生物技术有限公司










Jin220104