浙江微流纳米生物技术有限公司
GMP第三十一条规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。可见，在线清洗是保证药品安全生产的一个重要环节。
在线清洗（Clean in place, CIP）也叫原位清洗，是一种对生产设备进行清洗的工艺，指在不用拆卸设备且密闭的条件下，对设备进行清洗和消毒。在线清洗技术和设备的发展始于上世纪50年代乳品厂的生产过程。与传统的手工清洗方法相比，在线清洗在时间、机械能、化学能和热能的贡献比例上更加均匀。具有清洗效果可验证、安全可靠、可实现模块化生产等优势，现已广泛使用于制药、乳品、啤酒、饮料等多个行业。
微射流高压均质机作为制药、乳品、啤酒、饮料等行业下游微纳米化处理设备，是否支持在线清洗也成为一个重要设备参数。
在线清洗原理
根据清洗方法的不同，CIP在线清洗技术主要包括化学清洗、声波清洗、干冰清洗、高压水射流清洗等。化学在线清洗技术是目前医药工程的主流清洗技术。 化学清洗技术即指利用化学清洗剂溶解污垢的作用、水的溶解及冲刷作用、温度作用，对容器设备和管道内表面进行清洗后达到工艺要求，从而实现在线清洗的方法。化学在线清洗系统主要包括清洗剂站（洗涤 杀菌液的配制与贮存）、循环调节系统（输送泵、回收泵、 管道和阀门）、控制系统和执行系统（洗罐器）等。
在线清洗系统的工作原理主要是根据设置好的程序，由CIP站清洗系统自动配制清洗液，经气动控制阀与CIP供给泵、CIP回流泵等组件来完成清洗液的输送及回流；采用加热、单通路清洗、循环清洗和回收等多个步骤组成完整的清洗过程。通过流量、压力、电导率、温度和酸碱浓度等参数的设定实现自动在线清洗。可以对每一步清洗程序的时间、流量、电导率、浓度等关键参数进行检测和打印记录，同时能确保清洗液温度和浓度在相应清洗过程中自动恒定。系统的清洗终点由在线电导率传感器进行自动判断。
图１. 在线清洗系统示意图
在线清洗特点
① 被清洗设备无须拆卸，安全可靠；
② 全自动操作，节省劳动力，有利于生产计划合理化；
③ 模块化设计，安装、维护和调试方便，可实现工厂验收测试；
④ 自动判断清洗终点，清洗时间可调，节省清洗用水；
⑤ 清洗结果重复性好，有效避免了批次间的交叉污染；
⑥ 采用清洗剂循环清洗方式，节省清洗剂，环保节能；
⑦ 程序中的设定参数可调，便于性能确认的执行与运行成本的较优化；
⑧ 符合GMP的要求，实现清洗工序的验证。
Genizer微射流高压均质机，通过PLC触控系统，支持不拆卸部件的基础上在线清洗。
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 | 王经理 |
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